選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。

中國藥典2020版規(guī)定：

第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。

顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，實現(xiàn)了自動掃描，自動計數(shù)，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

創(chuàng)新點：

1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準(zhǔn)確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機(jī)制都具有警示作用；

4.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

5.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。