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• 為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍

  各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。顯微計數法直接通過顯微鏡觀察和人工計數，能夠更直觀地區分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實值，但耗時較長。2.誤差補償與判定結果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數量（如將非微粒物質計入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 創新藥和創新醫療器械領域高頻采用全自動顯微計數法進行微粒污染檢查

  近年來，創新藥和創新醫療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械）。傳統方法（如光阻法、人工顯微計數）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規要求，而全自動顯微計數法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數據完整性與審計追蹤需求FDA21C...
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  2025-05-12

• 全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀的原理、應用場景和優勢是如何的

  全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術的高精度檢測設備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數量和分布。其核心原理、應用場景和優勢如下：一、原理1.樣品處理與進樣儀器通過自動化系統（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學系統使用高分辨率光學顯微鏡（如明場、暗場或激光光源）對樣品中的微粒進行實時成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過圖像分割...
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  2025-05-12

• 全自動圖像法微粒檢查儀：原理、應用與未來展望

  引言在工業生產和科學研究的多個領域中，微粒檢測是質量控制的核心環節。傳統的檢測方法（如顯微鏡觀察、光散射法）依賴人工操作，存在效率低、重復性差等問題。全自動圖像法微粒檢查儀通過結合光學成像、計算機視覺和人工智能技術，實現了對微粒的高精度、高效率檢測。本文將解析其工作原理、應用場景，并探討其未來發展方向。一、全自動圖像法微粒檢查儀的工作原理全自動圖像法微粒檢查儀的核心技術在于“圖像采集-處理-分析”的閉環系統，具體流程如下：1.光學成像系統高分辨率成像模塊：采用高精度CMOS或...
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  2025-05-12

• 醫療器械微粒污染的嚴重性可從國內外法規革新及中國高質量發展政策

  一、國際法規升級凸顯微粒污染風險管控1.FDA強化注射劑微粒控制2020年FDA發布《注射劑可見微粒控制指南》，要求對μm的亞可見微粒進行定量分析，使用激光衍射等先進技術檢測，推動全生命周期微粒監控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫療器械法規（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風險評估"，將微粒污染納入上市前臨床評價必檢項目。3.ISO標準體系升級ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測試》引入動態流體模擬測試，檢測靈敏度提升至0.5μm級別...
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  2025-05-12

• 國內外高風險醫療器械微粒污染檢測：法規演變、技術革新與未來展望

  引言高風險醫療器械（如心臟支架、人工關節、血液透析器等）的微粒污染問題，直接關系到患者安全與治療效果。微粒可能來自生產過程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進入人體后可能引發炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監管體系的完善與檢測技術的突破，醫療器械微粒污染控制已成為行業質量管理的核心議題。本文梳理國內外法規發展脈絡，解析檢測技術演進路徑，并展望未來趨勢。一、法規發展：從模糊管控到精準量化1.國際監管框架的建立-美國（FDA與USP標準）：美國藥典（USP）早在20世...
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  2025-05-09

• 不溶性微粒檢測技術從顯微鏡到人工智能的跨越

  在靜脈注射劑生產線上，一粒直徑僅5微米的玻璃屑悄然混入藥液。這粒肉眼不可見的微粒一旦進入人體血管，可能引發血栓、肉芽腫等嚴重并發癥。這個場景揭示了微粒檢測技術在藥品安全中的核心地位。從1910年代注射療法興起至今，微粒檢測技術經歷了五次重大革新，形成了貫穿制藥工業發展史的科技創新圖譜。一、顯微紀元：人工目視的精度極限（1920-1960）藥典顯微鏡法開啟了微粒檢測的標準化時代。操作者通過雙層濾膜對比，在10倍目鏡下游離計數，這種方法在《美國藥典》XV版（1955年）中達到鼎盛...
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  2025-05-09

• 微粒檢測：當光阻法遇見顯微鏡的照妖鏡

  在無菌注射器的生產車間里，一場關乎生命的較量悄然上演。直徑不足頭發絲百分之一的微粒，如同隱形殺手潛伏在醫療器械中，隨時可能引發血栓、肉芽腫等致命風險。傳統光阻法構筑的檢測防線，在顯微鏡的照妖鏡下顯露出致命破綻——某藥企的質檢報告顯示，同一批次產品經光阻法檢測合格率達99.8%，而顯微計數法卻揪出0.3%的微粒超標產品。這個觸目驚心的數據差異，揭開了現代醫療檢測技術迭代的迫切需求。一、光阻法的物理困境光阻法的檢測原理猶如霧里看花，當微粒穿過檢測區域時，僅能通過光強衰減值進行間接...
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  2025-05-09